|
Разрешительные документы
1. Регистрационное удостоверение на имплантаты (Россия), Приложение 1 (стр. 1, стр. 2)
2. Регистрационное удостоверение на инструменты для установки (Россия), Приложение
3. Сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017)
4. Разрешение на применение новой медицинской технологии (в травматологии) - " Остеосинтез с применением конструкций с эффектом памяти формы и пористых имплантатов у пацентов с переломами, ложными суставами, костными дефектами костей скелета " (лист 1, лист 2, лист 3)
5. Разрешение на применение новой медицинской технологии (в стоматологии) - " Применение комплекта имплантатов дентальных из никелида титана с эффектом памяти формы в лечении пациентов с вторичной адентией верхнего и нижнего зубных рядов " (лист 1, лист 2, лист 3)
6. Разрешение на применение новой медицинской технологии (в стоматологии) - " Лечение пациентов с частичной и полной адентией верхней челюсти с использованием субпериостальной экспресс-имплантации " (лист 1, лист 2, лист 3)
7. Разрешение на применение новой медицинской технологии (в нейрохирургии) - " Хирургическое лечение больных с повреждениями и заболеваниями позвоночника с применением пористых имплантатов и стягивающих скоб с эффектом памяти формы " (лист 1, лист 2, лист 3, лист 4)
В соответствии с Законом N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 30 апреля 2021 производство медицинских изделий лицензированию не подлежит (с 01.01.2022).
Постановление Правительства Российской Федерации N 982 от 4 июля 2020 отменяет обязательность производителей медицинских изделий декларировать продукцию (с 01.01.2021).
Внимание! В соответствии с приказом Россздравнадзора:
все "погружные" конструкции, выпуск которых разрешен с 2006 г., в т.ч. ранее выпускаемые, но прошедшие перерегистрацию должны иметь "Разрешение на применение новой медицинской технологии".
Использовать медицинскую технологию с применением имплантатов, не имеющих "Разрешения на применение новой медицинской технологии" - не разрешается.
|
