Инструкции по применению имплантатов


Печать

ТРАВМАТОЛОГИЯ, КАРДИОХИРУРГИЯ, ТОРАКАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ

instrukcia trauma

Конструкции монолитные с эффектом памяти формы.

Назначение: фиксация и межфрагментарная компрессия, замещение костных дефектов, костей скелета при переломах, коррегирующей остеотомии, резекции.
Основные технические характеристики: конструкции, входящие в комплект, изготовлены из сплава никелида титана.
Физические и химические характеристики: высокая коррозионная стойкость, инертность в биологических тканях, модуль упругости близкий к параметрам костной ткани, устойчивость к знакопеременным нагрузкам. Всё это определяет толерантность и биосовместимость с тканями конструкций при имплантации в организм.

Основные принципы технологии установки монолитных фиксаторов из никелида титана.

В условиях операционной избранную для имплантации стерильную конструкцию охлаждают хладагентом (Frisco-Spray и пр.), предварительно наложив бранши крампонных щипцов (или зажима) на элементы конструкции (бранши кольцевидной скобы, изгибы спинки S-образной скобы, ножки). Периодически проверяют, прикладывая незначительные усилия, податливость конструкции к деформации.

Массивные конструкции для облегчения деформации предварительно помещают в морозильную камеру холодильника, не вскрывая стерильной упаковки. В процессе деформации необходимо поддерживать температуру от 0 до +5°С постоянно. Контактное согревание (температура окружающей среды, руки хирурга) нежелательно. Пролонгирование приложения усилий после согревания конструкции изменяет фазовое равновесие системы Ni-Ti. В результате появляется недовозврат начальной формы вплоть до полной потери термомеханической памяти. Избыточная деформация конструкции также нарушает связи в кристаллической решетке сплава, что приводит к недовозврату изначальной формы. При деформации конструкциям придается форма, удобная для введения в кость (на кость).

Усилия, развиваемые в процессе формовосстановления конструкции, увеличиваются под воздействием дополнительного согревания. У пациентов с остеопорозом дополнительный подогрев конструкции для ускорения формовосстановления применять с осторожностью. 
Внутрикостные ножки стягивающей скобы от линии перелома устанавливать на расстоянии не менее 15 мм. Диаметр кольцевидной скобы должен быть меньше диаметра длинной трубчатой кости в месте установки не более чем на 2,5-3,0 мм а котрокой трубчатой кости - 1,5-2,0 мм.

Скачать инструкцию по травматологии, кардиохирургии, торакальной хирургии

 

 
Печать

НЕЙРОХИРУРГИЯ, ВЕРТЕБРОЛОГИЯ

instrukcia_neuro

1. Для передней стабилизации поврежденного сегмента используются костные аутотрансплантаты (обычно цилиндрические по Кловарду в различных модификациях, в т.ч. с резьбой), а также винтовые титановые и полистироловые протезы тел позвонков и межпозвонковых дисков. Однако, костно-пластические операции требуют, как правило, длительной (и обременительной для больного) внешней фиксации массивными гипсовыми повязками и в 46,4 - 100% случаев заканчиваются посттравматическими кифотическими деформациями позвоночника различной степени выраженности.

В последние годы в хирургии позвоночника все более широкое признание находят имплантаты из пористых сплавов никелида титана, которые - в отличие от других имплантационных пористых материалов (в т.ч. пористой керамики) - обладают открытой сквозной пористостью и способностью хорошей первичной самофиксации в тканях. В частности, цилиндрические эксплантаты из пористого никелида титана эффективно используются для опорных спондилодезов при резекциях тел разрушенных позвонков, а винтовые пористые конструкции - для межтеловых спондилодезов при спондилолистезе поясничных позвонков. Задняя стабилизация позвоночника различными конструкциями из традиционных материалов статична. Отсутствие при нагрузке и разгрузке обратимой деформации имплантируемой конструкции, соответствующей по величине живым тканям, приводит часто к расшатыванию ее в гнездах, миграции и разрушению.

Пористые имплантаты обладают прочностью к знакопеременным нагрузкам (до 108 циклов при относительной деформации 6%), сквозной пористостью (40-70%), проницаемой для прорастания костной ткани, смачиваемостью, агдезией. После прорастания костной ткани в 50-60% пор имплантата его прочностные характеристики приближаются к прочности костной ткани.
Целью хирургического вмешательства является возможно раннее устранение сдавление спинного мозга, его сосудов и корешков, восстановление оси позвоночника в трех плоскостях, замещение костных дефектов пористым имплантатом, фиксация и стабилизация поврежденного позвоночно-двигательного сегмента. Ранняя мобилизация больного, профилактика поздней деформации позвоночника и предотвращение нарастания неврологической симптоматики.

2. Принципиально новой заднюю фиксацию позвоночника делают стягивающие устройства из сплавов с эффектом памяти формы, обладающие сверхэластичностью: прочность фиксации поврежденных сегментов на протяжении длительного времени, техническая простота, атравматичность, портативность, а также механическое поведение конструкций, подобное поведению тех костных или связочно-хрящевых структур, которые данный фиксатор замещает или укрепляет.

Стягивающие скобы с эффектом памяти формы для задней фиксации шейных, грудных и поясничных позвонков изготовлены из сплава никелида титана, обладающего эффектом памяти формы. При охлаждении 0-10С фиксирующим элементам придается форма, удобная для установки в костные структуры задних отделов позвонков, а динамический элемент, выполненный в виде омегообразных петель, растягивается с увеличением его длины. При температуре 35 град. Цельсия конструкция принимает исходную форму и фиксирующие элементы в виде крючков прочно стабилизируются в костных структурах. За счет возврата длины динамического элемента реклинируется поврежденный позвонок и фиксируется поврежденный позвоночно-двигательный сегмент.

Скачать инструкцию по нейрохирургии, вертебрологии

 

 
Печать

ДЕНТАЛЬНАЯ ИМПЛАНТОЛОГИЯ, СТОМАТОЛОГИЯ

instrukcia stom

Дентальные имплантаты с эффектом памяти формы выполнены из сплава никелид титана (nitinol). Толщина внутрикостной части пластиночных имплантатов 1,2 мм. Диаметр внутрикостной части цилиндрических имплантатов 3,0- 4,0 мм.

Температурный интервал деформации (при установке) от 0 до +5°С. Температура восстановления формы +37°С. Конструкция снабжена активными элементами в виде ножек различной формы. В процессе реализации термомеханического эффекта конструкция самофиксируется в кости. Абатменты (опорные головки) предназначены для фиксации протеза зуба.

Конструкции поставляются в индивидуальной стерильной (или нестерильной) упаковке. На упаковке обозначен тип имплантата и его размеры. Стерилизация проводится радиационным методом (свидетельство аттестации №41190.3Б459 с ежегодной валидацией). При необходимости конструкции могу быть стерилизованы в автоклаве или в растворе (20%) хлоргесидина (в соответствии с ГОСТ).

В отличие от обычных титановых винтов и пластин, устанавливаемых пациентам в качестве опор протезных конструкций, зубные имплантаты из сплавов никелида титана с памятью формы, помимо инертности, сверхэластичности, биосовместимости, износостойкости обладают следующими уникальными свойствами:

- надежной первичной самофиксацией в челюстной кости, что позволяет устанавливать на них постоянные протезы в максимально короткие сроки (сразу же либо спустя 2-3 недели!);
- расширением показаний к протезированию несъемными и условно-съемными протезами за счет использования дентальных имплантатов у пациентов с различной степенью атрофии беззубых участков челюстей (без предварительного костно-пластического наращивания последних);
-замещение единичных и значительных дефектов зубного ряда с использованием конструкций с одной, двумя и тремя опорными головками.

Размеры и форма листовидных якорных имплантатов адаптирована к топографо-анатомическим особенностям беззубых отделов альвеолярных отростков и частей челюстей при вертикальном и горизонтальном дефиците кости. После реализации эффекта формовосстановления разнонаправленных активных элементов имплантата достигается его первичная стабилизация, в т.ч. к воздействию гравитационных нагрузок. Врастание костной ткани в перфорационные отверстия обеспечивает прочную фиксацию в процессе эксплуатации протезно-имплантатной системы, повышенную «выживаемость» имплантата.

Показания: дефекты единичные и множественные верхнего и нижнего зубных рядов в т.ч. сопровождающиеся атрофией альвеолярного отростка со снижением горизонтального размера до 5 мм, вертикального размера (доступной для имплантации кости) до 7 мм. Имплантаты используются в качестве промежуточных опор мостовидного протеза или условно-съемного протеза.

Скачать инструкцию по дентальной имплантологии, стоматологии

 

 

 
Печать

ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВАЯ ХИРУРГИЯ

instrukcia_hlx

Успехи челюстно-лицевой хирургии в последние годы, как, впрочем, и в других разделах медицины, в значительной мере связаны с разработкой и внедрением в клиническую практику новых материалов на основе керамики, углерода, титана и его сплавов, а также других химических соединений. Среди всех этих материалов особое место занимают сплавы никелида титана (по принятой за рубежом терминологии - nitinol ), которые наряду с общими достоинствами титановых сплавов: прочностью, износостойкостью и высокой биологической инертностью - обладают еще и особым свойством - термомеханической памятью, или «памятью формы», т. е. способностью восстанавливать свою первоначальную форму после значительной предварительной деформации.

При всей схожести основных технических приемов остеосинтеза фиксаторами с эффектом памяти формы разнообразие возможных вариантов повреждения лицевого скелета обусловливает необходимость и дифференцированной тактики их лечения. Так, у пациентов с переломами типа "Ле-Фор-I" применение мини-скобок из никелида титана позволяет упростить технику остеосинтеза и исключить из лечебных мероприятий межчелюстную фиксацию. В основе хирургического лечения лежат следующие принципы: репозиция и фиксация верхней челюсти, восстановление архитектоники медиального отдела средней зоны лицевого черепа, санация верхнечелюстных синусов, репозиция и фиксация перегородки и костей носа. У соответствующих больных фиксатор с эффектом памяти формы обеспечивает надежную фиксацию среднего лицевого массива при любых типах смещения, в т. ч. и в области носо-лобного сочленения. После остеосинтеза фиксаторами из никелида титана уже через 5-7 дней больным, как правило, уже назначается "челюстной стол".

Применение остеосинтеза фиксаторами из сплавов никелида титана, так же, как и других хирургических методов фиксации костных отломков, прежде всего показано в тех случаях, когда ортопедические методы не в состоянии обеспечить необходимый лечебный эффект. Эти показания в настоящее время хорошо разработаны.

Остеосинтез фиксаторами с эффектом памяти формы особенно целесообразно применять при лечении переломов в тех случаях, когда предполагается или имеется замедленное сращение отломков. К ним относятся переломы у лиц пожилого и старческого возраста, переломы в области кисты, сквестральной полости, оскольчатые переломы и переломы с дефектом кости.

Простота, малая травматичность и раннее восстановление жевательной функции позволяют расширить показания к остеосинтезу устройствами из никелида титана и в ряде случаев предпочесть его ортопедическим методам фиксации отломков.

Скачать инструкцию по челюстно-лицевой хирургии